Les enjeux de la traçabilité dans le domaine de la Santé

Dans le cas des établissements de santé, l’activité hospitalière est de surcroît une activité à risques où la responsabilité, qu’elle soit d’ordre professionnel, individuel ou collectif, est de plus en plus contraignante. De ce fait, la traçabilité au sein de ces établissements, mais aussi lorsque les patients sont soignés à domicile, devient un impératif majeur et les outils qui l’accompagnent doivent répondre à une sécurité totale.

Dans l’industrie pharmaceutique, la traçabilité constitue une obligation réglementaire. Celle-ci repose sur un référentiel européen : les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication pour les médicaments à usage humain) et les BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoires). Selon ce référentiel, il incombe au fabricant de pouvoir retracer l’historique de fabrication de tout lot de médicaments. Une fois le lot libéré, c’est à l’exploitant, responsable du retrait des lots, qu’il incombe de connaître à tout moment la localisation et donc les destinataires de chaque lot (dépositaire, grossiste répartiteur, visiteur médicaux, officine ou hôpital).

Objectifs :

 Garantir la qualité du produit
 Localiser à tout moment dans des délais respectables un produit
 Suivre le transfert d’un produit
 Identifier le patient à qui un produit a été implanté ou un médicament a été administré
 Protéger les patients et les acteurs de santé
 Compatibilité du médicament avec le receveur
 Déterminer la date limite de péremption d’un médicament
 Assurer une traçabilité du produit vers l’amont et vers l’aval
 Permettre le retrait d’un produit en cas de problème

Réglementation :

La réglementation est particulièrement forte dans le domaine médical et pour cause, la santé humaine est en jeu. Les établissements de santé subissent une pression croissante de la réglementation touchant à la sécurité des patients. Cette logique prééminente n’est pas le fruit du hasard mais plutôt la conséquence de la tendance mondiale (des pays industrialisés) au tout sécuritaire. Elle concerne tous les domaines et la santé ne fait pas exception. L’application aux dispositifs médicaux se traduit par des textes relatifs à la matério-vigilance, à l’hémato-vigilance et à la cosméto-vigilance et bien sûr à l’assurance de la qualité.

Fabienne Gougeon