Le fléau des industries pharmaceutiques : la contrefaçon du médicament.

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la grippe aviaire appelée aussi grippe du poulet, influenza aviaire ou A(H5N1) a déjà touché 142 cas humains, dont 74 mortels. Si le risque de pandémie est probable, aujourd’hui seul le tamiflu (oseltamivir) produit par le Suisse Roche et Relenza des laboratoires GlaxoSmithKline est disponible sur le marché. Dans ce contexte, l’utilisation accrue d’Internet favoriserait le circuit des médicaments contrefaits. Actuellement, les autorités et les industriels pharmaceutiques s’inquiètent de la vente illicite de faux antiviraux.

Même si la contrefaçon du médicament reste encore exceptionnelle, Quels sont les enjeux pour les industriels et les patients ? Quelles sont les mesures actuellement mises en place ?La traçabilité peut-elle représenter une arme efficace face à la contrefaçon du médicament ?

La contrefaçon du médicament : un marché lucratif dans le monde

Depuis quelques années, Internet distribue des médicaments falsifiés ou copiés . Il développe ainsi un commerce parallèle. Ce fléau représente un danger important pour les professionnels de la filière et pour les patients en matière de qualité et de sécurité du médicament. En effet, selon l’OMS « l’utilisation régulière de médicaments de qualité inférieure ou contrefaits entraîne un échec thérapeutique ou favorise l’apparition d’une résistance ; mais, dans bien des cas, elle peut être mortelle ».

Le phénomène touche aussi bien les pays industrialisés que les pays en voie de développement. Selon un rapport daté de novembre 2003 par l’OMS, « 25% des médicaments consommés dans les pays en développement sont contrefaits ou désignés comme étant de qualité inférieure ». La contrefaçon affecte principalement les pays où le contrôle et l’application de la réglementation pharmaceutique sont moins rigoureux. L’un des produits les plus contrefaits sur le marché est le Viagra, largement vendu par Internet dans les pays industrialisés.

La Food and Drug Administration des Etats-Unis estime que la contrefaçon représente plus de 10% du marché mondial des médicaments (6% selon l’OMS). Ce commerce illicite atteindrait selon les mêmes sources plus de 32 milliards de dollars par an. Le LEEM (Les Entreprises du Médicament) évaluait en 2002 que le commerce parallèle en Europe s’élevait à 4,3 milliards d’euros, soit 4,1% du marché total européen du médicament.

En outre, le commerce parallèle est plus néfaste que profitable. Pour les États, la contrefaçon du médicament ne profite qu’aux intermédiaires et exceptionnellement aux patients ou aux organismes de protection sociale. Pour les industriels, il affaiblit leur capacité de recherche.

Les dispositifs pour lutter contre la contrefaçon du médicament

Depuis 2003, l’OMS « cherche à promouvoir la disponibilité des médicaments essentiels de bonne qualité et l’accès à ces produits à des prix abordables ». Pour atteindre son objectif, l’organisation soutient les pays par la mise en œuvre de plusieurs actions d’information et de prévention (renforcement de la législation pharmaceutique et des contrôles, indication sur les bonnes pratiques de fabrication, évaluation et homologation des produits, la distribution des médicaments, tests de base et services de laboratoire...).

Les enjeux d’un accroissement de ce marché parallèle auraient de fortes conséquences sur l’économie mondiale et le domaine de la santé. Ce sont les raisons pour lesquelles certaines industries pharmaceutiques ont choisi de mettre en place des procédures de traçage. La traçabilité permettrait dans le cas présent de garantir ainsi la qualité, la sécurité et l’efficacité thérapeutique des médicaments. Certains dispositifs sont d’ores et déjà utilisés pour tracer et authentifier les produits pharmaceutiques. Notamment, la présence d’une étiquette intelligente basée sur la technologfie RFID (Radio Frequency Identification), l’utilisation d’étiquettes à bulle pour emballages pharmaceutiques, ou bien encore des systèmes d’intégration technologiques via l’étiquetage, l’emballage ou un concept basé sur le croisement des informations. Selon Angéla Groscolas, directeur pharmaceutique OCP "Aujourd’hui, personne n’a les moyens financiers d’équiper ses produits avec la technologie RFID. Cela induirait un investissement important au niveau de l’équipement (lecteur...) et une révision complète au niveau de l’organisation".

RFID Authentifiée, une solution envisageable et prometteuse selon la FDA.

La traçabilité des médicaments par l’utilisation de la technologie RFID est une possibilité pour gérer l’information au niveau de l’objet physique (flacon de médicament) porteur de l’étiquette (tag). Théodore-Michel Vrangos, président d’I-Tracing explique le concept d’utilisation d’une puce RFID authentifiée (c’est-à-dire contenant un système de cryptage qui permet l’authentification du produit).

Même si les autorités et les entreprises du secteur pharmaceutique prennent conscience des risques et des enjeux de la contrefaçon du médicament dans le monde, il semble aujourd’hui indispensable pour tous les acteurs de la filière de mettre un place rapidement un système de traçabilité et d’authentification efficaces. Ce changement permettra aux entreprises victimes des conséquences de la contrefaçon de consacrer un investissement plus important dans la recherche et le développement des produits thérapeutiques. De même, rappelons que le médicament est un principe actif où la notion de risque zéro reste un objectif récurrent dans le domaine de la chimie et de la pharmacie.

Alors que certains secteurs comme l’agroalimentaire ont d’ores et déjà intégrer des systèmes de traçabilité, l’industrie pharmaceutique semblerait rencontrer des difficultés à mettre en place un dispositif simple de traçage et d’authentification.

Cindy Huet