Angela Groscolas : Directeur pharmaceutique - La traçabilité chez OCP POINT

La distribution des médicaments est gérée par les grossistes-répartiteurs. Avec plus de 4 millions de produits vendus par jour, OCP occupe environ 40% du marché de la distribution pharmaceutique française. A cette occasion, Mme Angela Groscolas, Directeur pharmaceutique en charge de la qualité et du respect de la réglementation pharmaceutique explique les problématiques liées à la traçabilité de la distribution.

« Dans notre métier, la traçabilité fiabilise, et sécurise encore plus le marché ! ».

Comment définiriez-vous la qualité et la traçabilité dans votre métier ?

« Notre domaine d’activité est très encadrant et très exigeant notamment en termes de qualité (conservation, traçabilité des produits, gestion de la température). La réglementation nous oblige à effectuer un suivi de tous nos produits. Or, aucun texte à ce jour n’impose de moyens de contrôle précis. En mars 2006, un texte destiné aux médicaments vétérinaires établira des règles en matière de traçabilité. Ce texte devrait également s’étendre prochainement au médicament humain.

On entend par traçabilité le suivi du numéro de lot et l’indication de la date de péremption. D’une manière générale, nous maîtrisons parfaitement le traçage d’une commande ( produits, quantités, moment de la préparation, pesée de la caisse, date d’expédition, lieu et moment de livraison). Nous avons donc toutes les informations concernant la commande. Cependant, il ne faut pas oublier que plusieurs acteurs (fabricants, répartiteurs-grossistes, pharmaciens) interviennent dans la filière. Il est donc parfois difficile de mettre en place une traçabilité dite parfaite. A titre d’exemple, lorsque nous effectuons une transaction produit avec un pharmacien, nous enregistrons systématiquement l’opération (quantité de médicaments vendus). Après cette transaction, aucune législation n’interdit au pharmacien de dépanner un de ces confrères en produits. Il est alors difficile d’établir un suivi précis d’un produit pharmaceutique. Dans notre métier, la traçabilité doit s’opèrer par lot. »

« ... nous gérons plus de 4 millions de produits par jour... »

Quels dispositifs de traçabilité utilisez-vous pour garantir la qualité et la sécurité de vos médicaments ?

« Aujourd’hui, il n’existe pas d’insertion du numéro de lot dans le code à barre. Le numéro de lot est indiqué de manière non normalisée. Nos sorties sont automatisées à 70%. La lecture du numéro de lot ne peut se faire que par une lecture optique d’un numéro car celui-ci est gravé ou imprimé sur le côté ou sur la vignette au lieu d’être encodé.

A l’heure actuelle, nous n’avons donc pas la possibilité de capter les informations pour les enregistrer informatiquement et effectuer toutes les vérifications nécessaires. Dans l’hypothèse où nous devrions dès aujourd’hui suivre le numéro de lot, nous serions obligés d’appliquer une traçabilité manuelle. Or, cela s’avère impossible lorsque nous gérons plus de 4 millions de produits par jour (...). Néanmoins, nous sommes convaincus que la traçabilité est indispensable dans notre métier car elle fiabilise, sécurise et assainit d’une certaine façon le marché (...).

La traçabilité et la vigilance sont une solution notamment pour lutter contre les médicaments contrefaits. »

Justement, comment gérez-vous le retour de vos produits ?

« Plusieurs raisons peuvent amener le pharmacien à retourner des produits aux grossistes ... Seule la traçabilité du numéro de lot pourrait garantir l’origine du produit, il est donc parfois difficile de garantir que les produits retournés proviennent bien de nos entrepôts (...).

Depuis 2000, les grossistes ont établi des procédures d’assurance qualité qui permettent la gestion des retours et / ou de retrait. Nous possédons cette assurance qualité. L’OCP a également installé des procédures informatiques. Ce dispositif nous garantit un système de sécurité. Par exemple de nous assurer qu’un produit retourné ne fait pas l’objet d’un retrait de marché et peut être remis en circulation sans risque... »

Pensez-vous que la technologie RFID représente la solution envisageable pour tracer les produits pharmaceutiques ?

« C’est bien sûr une technologie révolutionnaire. Seulement aujourd’hui, personne n’a les moyens financiers pour équiper ses produits de cette technologie. Cela induirait un investissement important au niveau de l’équipement (lecteur...) et une révision complète au niveau de l’organisation. Je pense qu’il faut rester sur l’intégration de dispositifs simples. Il serait donc préférable d’appliquer des dispositifs tels que le code à barre ou le codage datamatrix2 (solution recommandée par l’industrie pharmaceutique) pour tracer les numéros de lot des produits pharmaceutiques (...).

Dans l’hypothèse où les laboratoires ajouteraient le lot et la date de péremption dans le code EAN 128, nous pourrions à partir de ce système, capter l’information et ainsi sécuriser la distribution du médicament... »

Propos recueillis par Cindy Huet.

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